Vývoj desek plošných spojů je zásadním krokem a jeho kvalita přímo ovlivňuje výkon zařízení a bezpečnost pacientů. Standardy poplatků za vývoj pro lékařské desky s obvody často přitahují pozornost výrobců zdravotnických zařízení a příbuzných praktiků kvůli zapojení mnoha složitých faktorů.
Zásadní roli hrají požadavky na design a složitost
Požadavky na design lékařských obvodových desek se velmi liší, od jednoduchých základních monitorovacích zařízení až po složité a vysoce integrované-rozsáhlé diagnostické nástroje. Různé požadavky na design mají obrovský vliv na náklady na vývoj. U lékařských obvodových desek s jednou funkcí a jednoduchým uspořádáním obvodů, jako jsou obvodové desky v některých základních lékařských monitorovacích zařízeních, je schematický návrh a uspořádání PCB relativně snadné, vyžaduje nízkou pracovní sílu a časové náklady a náklady na vývoj přirozeně nejsou vysoké. Ale špičková-zdravotní zobrazovací zařízení, jako je magnetická rezonance a počítačová tomografie, nejen vyžadují desky plošných spojů k dosažení různých složitých funkcí, ale také potřebují extrémně vysoké schopnosti zpracování signálu a stabilitu. Při návrhu takových desek plošných spojů je nutné komplexně zvážit mnoho složitých faktorů, jako je vysokorychlostní-přenos signálu a elektromagnetická kompatibilita. Proces návrhu vyžaduje, aby zkušený tým inženýrů věnoval mnoho času a energie opakovaným simulacím a optimalizaci návrhu obvodu. Proto se výrazně zvýší poplatek za vývoj. Podle průzkumu trhu se náklady na návrh jednoduché lékařské desky s obvody mohou pohybovat v tisících jüanů, zatímco náklady na návrh složité desky s velkými zdravotnickými zařízeními mohou dosáhnout stovek tisíc juanů nebo dokonce vyšších.
Kvalita materiálů a komponentů ovlivňuje úroveň nákladů
Vysoce kvalitní desky jsou základem: Lékařské obvody často používají vysoce{0}}výkonné desky, jako jsou FR4, CEM{10}}1 nebo polyimid. FR4 je běžná deska z epoxidové pryskyřice ze skleněných vláken s dobrou elektrickou izolací a mechanickými vlastnostmi. Je relativně cenově dostupný a široce používaný v obvodových deskách pro všeobecné lékařské vybavení. Deska CEM-1 má určitou rovnováhu mezi cenou a výkonem a je vhodná pro některé zdravotnické produkty, které jsou citlivé na cenu, ale mají určité požadavky na výkon. Polyimidová deska se díky své vynikající odolnosti vůči vysokým teplotám, odolnosti proti chemické korozi a vynikajícímu elektrickému výkonu často používá v lékařských zařízeních, která vyžadují vysokou přizpůsobivost prostředí a spolehlivost, jako jsou obvodové desky pro implantabilní lékařská zařízení. Tyto vysoce výkonné desky samy o sobě mají vyšší cenu než běžné desky a se snahou o miniaturizaci a vysoký výkon lékařského vybavení se zvýšily speciální požadavky na výkon desek, což dále zvyšuje náklady. Například cena polyimidové desky může být několikrát vyšší než cena běžné desky FR4.
Přesné součástky zvyšují náklady: Lékařské vybavení má téměř přísné požadavky na přesnost, stabilitu a spolehlivost elektronických součástek. Stejně jako vysoce přesné rezistory a kondenzátory může jejich kapacita a hodnoty odporu dosáhnout přesnosti ± 0,1 % nebo dokonce vyšší a jejich ceny jsou mnohem vyšší než u běžných součástek. V klíčových lékařských zařízeních, jako jsou kardiostimulátory, jsou k zajištění dlouhodobého-stabilního provozu vyžadovány vysoce-kvalitní-elektronické součásti s dlouhou životností, jako jsou čipy integrovaných obvodů vyráběné speciálními procesy, které mají vysoké pořizovací náklady. Zdravotnické vybavení musí zároveň splňovat přísné průmyslové standardy a regulační požadavky a vybrané elektronické součástky musí projít příslušnými certifikacemi, jako je UL certifikace, RoHS certifikace atd., což také zvyšuje náklady na pořízení součástek. Například vysoce{10}}výkonný kondenzátor certifikovaný UL může stát 2–3krát více než běžný kondenzátor.
Výrobní proces a množství produkce ovlivňují náklady
Složité procesy zvyšují náklady: Výroba zdravotnických desek plošných spojů zahrnuje řadu složitých procesů, od počátečního převodu grafického návrhu obvodu až po klíčové kroky, jako je laminace, vrtání, galvanické pokovování, leptání atd., přičemž každý krok vyžaduje extrémně vysokou přesnost a kvalitu. Vezmeme-li jako příklad vrtání, desky s obvody pro zdravotnictví mohou vyžadovat velký počet malých otvorů s přísnými požadavky na drsnost stěny otvoru, svislost a další indikátory. To vyžaduje vysoce-přesné vrtací zařízení a profesionální obsluhu, což má za následek zvýšené pořizování zařízení, náklady na údržbu a mzdové náklady. Například u vícevrstvých desek lékařských obvodů vyžaduje proces laminace přesnou kontrolu tlaku, teploty a času, aby bylo zajištěno dobré elektrické spojení a mechanické vlastnosti mezi každou vrstvou. Složitý proces laminace a přísná kontrola kvality zvyšují výrobní náklady. Speciální výrobní procesy, jako je technologie slepých zakopaných děr, mohou účinně zlepšit integraci a výkon desek plošných spojů, ale kvůli jejich vysoké výrobní náročnosti se mohou zvýšit náklady.
Hromadná výroba přináší nákladové výhody: množství výroby má významný dopad na náklady na vývoj desek s lékařskými obvody. V malé-výrobě je třeba fixní náklady, jako je ladění zařízení a příprava procesu, rozdělit mezi malý počet produktů, což vede k vyšším jednotkovým nákladům na produkt. Například výroba 10 vzorků lékařských obvodových desek může stát tisíce juanů za kus; Když se velikost dávky rozšíří na 1000 kusů, fixní náklady jsou široce sdíleny a jednotkové náklady lze snížit na několik stovek juanů. Je to proto, že hromadná výroba může optimalizovat výrobní proces, zlepšit efektivitu výroby, snížit náklady na nákup surovin, zkrátit dobu nečinnosti zařízení a snížit podíl nákladů na odpisy zařízení v jednotkových produktech.
Náklady na kontrolu kvality a certifikaci nelze ignorovat
Přísné testování zajišťuje kvalitu: Lékařské vybavení souvisí s bezpečností života pacientů a testování kvality lékařských obvodů je extrémně přísné. Ve výrobním procesu je vyžadována kontrola kvality pro každý proces, včetně testování přesnosti grafiky obvodu, testování elektrického výkonu plechu a kontroly pevnosti svařovacího bodu. Mezi běžné metody detekce patří automatická optická kontrola, testování létající jehlou atd. Zařízení AOI používá k pořizování snímků desek plošných spojů kamery s vysokým -rozlišením a k detekci vad grafiky obvodu používá algoritmy pro zpracování obrazu. Náklady na vybavení jsou vysoké a proces detekce je časově-náročný a pracný-. Test létajícího kolíku využívá sondy ke kontaktu testovacích bodů na desce plošných spojů, aby se zjistila konektivita obvodu a elektrický výkon. U složitých desek plošných spojů je doba testování dlouhá a náklady se zvyšují.
Certifikační poplatky zvyšují náklady: Zdravotnické obvodové desky musí projít řadou přísných certifikací, jako je certifikace systému managementu kvality lékařských zařízení ISO13485, aby bylo zajištěno, že podniky splňují požadavky na řízení kvality při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu lékařských zařízení. Vstup na trhy v různých zemích a regionech navíc vyžaduje získání odpovídajících certifikací, jako je certifikace FDA, certifikace EU CE atd. Proces certifikace zahrnuje velké množství přípravy dokumentů, testování produktů,-audit na místě a další práci, která vyžaduje, aby podniky investovaly pracovní sílu, materiální zdroje a finanční zdroje. Vezmeme-li jako příklad certifikaci FDA, náklady na certifikaci mohou dosáhnout desítek tisíc dolarů nebo dokonce vyšší a tyto náklady na certifikaci se nakonec projeví v poplatcích za vývoj desek s lékařskými obvody.