Výrobní požadavky na vysokou čistotu a biokompatibilitu desek plošných spojů pokrývají celý řetězec výběru materiálu, řízení procesu, environmentálního managementu a ověřovacích zkoušek. Jádrem je eliminovat znečištění a biologická bezpečnostní rizika ze zdroje a přizpůsobit se přísným potřebám speciálních scénářů, jako jsou lékařské a biologické experimenty.
Základní požadavky na výběr materiálu
Substrát: Vyberte speciální desky s nízkou těkavostí a nízkým srážením, bezhalogenové vylepšené FR-4, keramické substráty atd., dlouhodobé používání neuvolňuje škodlivé plyny a malé částice, žádné srážení těžkých kovů, odolné vůči erozi alkoholu, jódu a dalších dezinfekčních prostředků.
Pájecí maska a inkoust: Díky ekologickému složení bez VOC a těžkých kovů je vytvrzený povrch hladký a není snadné absorbovat prach. Scénáře vysoké biokompatibility vyžadují testování buněčné toxicity.
Povrchová úprava: Imerzní vrstva zlata je větší nebo rovna 0,1 μm, vrstva zlacení je 0,5-1 μm a nástřik bezolovnatého cínu používá slitinu Sn-3,0Ag-0,5Cu, která splňuje požadavky na testování cytotoxicity podle ISO 10993-5.
Rafinované řízení procesu
Optimalizace základního procesu: Přidejte několik kol čištění a sušení čistou vodou po leptání, abyste důkladně odstranili zbytky chemikálií; Welding používá materiály bez obsahu olova a halogenů, zavádí ochranu inertním plynem a upřednostňuje laserové bezkontaktní svařování pro produkty jakosti implantátů.
Ošetření hran: Přesné řezací zařízení opracovává hrany, aby byla zajištěna hladkost a absence otřepů, aby se zabránilo uvolňování prachu a poškrábání tkáně.
Kontrola nulových halogenů: V průběhu celého procesu používejte čisticí prostředky bez halogenů s celkovým obsahem halogenů menším nebo rovným 900 ppm, v souladu s normou IEC 61249-2-21.
Celý proces řízení čistého prostředí
Čistota dílny: Základní výrobní proces splňuje normu ISO 7 a klíčové oblasti implantovaných produktů dosahují úrovně 1000. Množství prachu nad 0,5 μm je přísně kontrolováno prostřednictvím třístupňové filtrace vzduchu.
Kontrola personálu a materiálu: Všichni zaměstnanci by měli nosit bezprašný oděv a rukavice a vstupovat do dílny odsáváním prachu vzduchovou sprchou; PCB je během celého procesu přepravováno pomocí čistých táců a antistatických balicích sáčků a nástroje jsou pravidelně čištěny bezprašnými hadry.
Kontrola parametrů prostředí: Implementujte konstantní teplotu 23 ± 3 stupně a konstantní vlhkost 40% -60% RH standard, s celořetězovým systémem elektrostatické ochrany ESD a statickou kontrolou napětí v rozmezí ± 100V.
Vícerozměrné ověřování a testování
Testování čistoty: Pomocí počítadla prachových částic změřte počet povrchových částic a pomocí iontového chromatografu potvrďte, že zde nejsou žádné zbytky chemických iontů, aby se zabránilo riziku elektrochemické migrace.
Testování biokompatibility: Podle normy ISO 10993, úplná buněčná toxicita, podráždění kůže, senzibilizace a další testy podle kontaktního scénáře, aby se zajistilo, že nezpůsobí zánět nebo nepoškodí aktivitu vzorku.
Ověření dlouhodobé stability: Simulujte vícenásobné dezinfekční cykly a dlouhodobé vystavení biologických vzorků životnímu prostředí, abyste ověřili, že se materiál nerozkládá ani neuvolňuje škodlivé látky.
Základním prahem pro hromadnou výrobu tohoto typu DPS je, že továrna prošla certifikací systému managementu kvality zdravotnických prostředků ISO 13485, čímž je dosaženo 100% sledovatelnosti materiálů, zařízení, personálu a testovacích dat v průběhu celého procesu, plně splňující požadavky na shodu v lékařství, in vitro diagnostice a dalších oblastech.